PIKURUMSALProgram tasarlayalım

Startup ve Girişimcilik

Sağlık Girişimlerinde Regülasyon ve Pazara Erişim

Sağlık teknolojisi ekiplerinin ürün sınıfı, izin, sertifikasyon, klinik kanıt ve pazara erişim gereksinimlerini erken aşamada haritalamasını sağlayan dikey eğitim.

Süre2 gün · 12 saat
FormatUzman eğitimi + yol haritası atölyesi
SeviyeOrta

Programın amacı

Bilgiyi karara ve uygulamaya dönüştürür.

Sağlık teknolojilerinde ürün kararı, regülasyon ve pazara erişim kararından ayrı verilemez. Kullanım amacı, hedef kullanıcı, klinik iddia ve risk sınıfı; geliştirilecek kanıtı, kalite sistemini ve pazara çıkış süresini doğrudan etkiler.

Eğitim ekiplerin uzman görüşmesine hazırlıklı gitmesini sağlayacak bir ön harita oluşturur. Katılımcılar ürün sınıfı, izin, sertifikasyon, kanıt, dokümantasyon ve geri ödeme sorularını ürün yol haritasına bağlar.

Öğrenme hedefleri

Katılımcı neyi yapabilir hale gelir?

  • Ürün iddiası ile regülasyon kapsamını ilişkilendirmek
  • Sınıflandırma ve uygunluk sorularını belirlemek
  • Kanıt, kalite ve teknik dosya ihtiyaçlarını haritalamak
  • Regülasyon ile pazara erişim adımlarını zamanlamak

Program akışı

Modüllerle bilgiden uygulamaya.

  1. 01

    Sağlık inovasyonunda regülasyon mantığı

    Hasta güvenliği, ürün iddiası ve risk düzeyinin regülasyon yaklaşımını nasıl şekillendirdiğini; medikal ürün ve dijital sağlık örnekleriyle değerlendirme.

  2. 02

    Ürün sınıfı ve uygunluk gereksinimleri

    Ürün kullanım amacı, hedef kullanıcı ve teknik özelliklerden hareketle sınıflandırma sorularını belirleme; izin ve sertifikasyon ihtiyaçlarını ön değerlendirmeye alma.

  3. 03

    Kanıt, kalite ve dokümantasyon

    Klinik ve performans kanıtı, risk yönetimi, kalite yaklaşımı ve teknik dosya başlıklarını ürün geliştirme süreciyle ilişkilendirme.

  4. 04

    Pazara erişim planı

    Paydaş, geri ödeme, pilot kurum ve uzman doğrulama adımlarını sıralayarak ürüne özgü regülasyon ve pazara erişim yol haritası hazırlama.

Öğrenme deneyimi

Katılımcı yalnızca dinlemez; üretir, dener ve geri bildirim alır.

01

Program içindeki uygulamalar

  • Kullanım amacı ve ürün iddiası kliniği
  • Örnek sınıflandırma ve risk senaryoları
  • Kanıt-doküman gereksinimi matrisi
  • Paydaş ve pazara erişim yol haritası
02

Program öncesi hazırlık

  • Ürünün kullanım amacı, hedef kullanıcısı ve mevcut geliştirme aşaması
  • Varsa teknik doküman, pilot, klinik çalışma veya uzman görüşü özeti
03

Ölçme ve değerlendirme

Yol haritası ürün iddiasının açıklığı, risklerin erken görünürlüğü, kanıt ve dokümantasyon mantığı ile pazara erişim adımlarının gerçekçiliği üzerinden incelenir.

04

Kuruma göre uyarlama

Vaka seti medikal cihaz, tanı, biyoteknoloji veya dijital sağlık odağına göre uyarlanır. Eğitim hukuki veya düzenleyici danışmanlık yerine doğru uzmanlık sorularını hazırlayan karar çerçevesi sunar.

Somut çıktılar

Eğitim biter,
üretilen değer kalır.

  • 01Ürün sınıflandırma ön değerlendirmesi
  • 02Regülasyon ve sertifikasyon ihtiyaç haritası
  • 03Kanıt ve dokümantasyon kontrol listesi
  • 04Pazara erişim yol haritası

Birlikte uygulayalım

Programı sektörünüze ve ekibinize uyarlayalım.

Vaka, süre, format ve çıktılar kurumunuzun önceliklerine göre yeniden tasarlanabilir.

Program görüşmesi planla